Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale anunta ca a decis suspendarea certificatului de inregistrare pentru biosimilarul Strim, pe motiv de raportare a reactiilor adverse, scrie sanatateinfo.md
Ieri s-ar fi intrunit Comisia Medicamentului pe langa Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru a evalua profilul de siguranta a produsului STRIM, solutie injectabila 100 UI/ml 10 ml N1, DCI: Insulinum glarginum, producator Farmak, Ucraina. Decizia finala a fost de suspendare a certificatului de inrgistrare pana la evaluarea complexa a acestuia:
„In legatura cu faptul ca numarul de raportare a reactiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodata, fiind raportate reactii adverse grave, Comisia a decis suspendarea Certificatului de Inregistrare (conform Articolul 113, Suspendarea certificatului de inregistrare a medicamentului, Capitolul II din Legea Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutica) pentru produsul medicamentos Strim, solutie injectabila 100 UI/ml 10 ml N1 (DCI: Insulinum glarginum), detinator/ producator Farmak (Ucraina), pana la elucidarea documentarii calitatii, inofensivitatii si sigurantei medicamentului dat (proces verbal nr. 7 al Comisiei Medicamentului pe langa Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale)”.
