Autorizarea, in cadrul unei proceduri accelerate, survine unei recomandari din partea Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA), urmata de o aprobare din partea statelor membre.
„Protectia sanatatii publice este o prioritate-cheie a CE si, ca atare, datele privind Remdesivir au fost evaluate intr-un interval de timp exceptional de scurt prin intermediul unei proceduri de examinare continua, o abordare utilizata de EMA in situatii de urgenta in materie de sanatate publica pentru a evalua datele pe masura ce acestea devin disponibile”, a aratat CE, citata de Mediafax.
Acest lucru a permis acordarea rapida a autorizatiei in contextul crizei provocate de coronavirus, in termen de o saptamana de la recomandarea EMA, in comparatie cu termenul obisnuit de 67 de zile.
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata conditionata pentru medicamentul Remdesivir, care devine astfel primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul impotriva COVID-19.
Autorizarea, in cadrul unei proceduri accelerate, survine unei recomandari din partea Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA), urmata de o aprobare din partea statelor membre.
„Protectia sanatatii publice este o prioritate-cheie a CE si, ca atare, datele privind Remdesivir au fost evaluate intr-un interval de timp exceptional de scurt prin intermediul unei proceduri de examinare continua, o abordare utilizata de EMA in situatii de urgenta in materie de sanatate publica pentru a evalua datele pe masura ce acestea devin disponibile”, a aratat CE, citata de Mediafax.
Acest lucru a permis acordarea rapida a autorizatiei in contextul crizei provocate de coronavirus, in termen de o saptamana de la recomandarea EMA, in comparatie cu termenul obisnuit de 67 de zile.
Comisarul pentru sanatate si siguranta alimentara, Stella Kyriakides, a declarat ca autorizarea unui prim medicament pentru a trata COVID-19 reprezinta un mare pas inainte in lupta impotriva noului coronavirus.
„Acordam aceasta autorizatie la mai putin de o luna de la depunerea cererii, dovada clara a hotararii UE de a raspunde rapid de fiecare data cand tratamente noi devin disponibile. Nu vom precupeti niciun efort pentru a asigura tratamente sau vaccinuri eficiente impotriva coronavirusului”, a spus Kyriakides.
Medicamentul autorizat Remdesivir dispune acum de o autorizatie de introducere pe piata conditionata, unul dintre mecanismele de reglementare ale UE create pentru a facilita accesul rapid la medicamente care raspund unei nevoi medicale nesatisfacute, inclusiv la cele pentru situatii de urgenta ca raspuns la amenintari la adresa sanatatii publice, cum ar fi actuala pandemie.
Sursa: Digi24.ro