Departamentul de cercetari medicale al Administratiei SUA pregateste proceduri pentru teste cu voluntari care sa accepte infectarea cu noul coronavirus, in cadrul eforturilor de accelerare a procedurilor pentru dezvoltarea unui vaccin, informeaza cotidianul „Financial Times”, citat de Mediafax.
Testele de incercare cu subiecti umani figureaza de mult timp in istoria medicinei, deoarece infectarea deliberata a voluntarilor ofera rezultate mai rapid, dar, in mod inevitabil, exista si riscuri.
Un numar din ce in ce mai mare de oameni de stiinta afirma ca lumea are nevoie rapid de un vaccin anti-Covid-19, asa incat autoritatile de reglementare si finantatorii proiectelor de cercetare ar trebui sa faca deja pregatirile, permitand inceperea studiilor prin infectare umana dupa ce potentialele vaccinuri au finalizat testele initiale de siguranta.
Nu vor lipsi voluntarii
Francis Collins, directorul Institutelor Nationale de Sanatate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri sa elaboreze un plan „privind consideratii stiintifice si practice pentru un model de tip testare umana in cazul Covid-19”. Grupul, din care fac parte specialisti de rang inalt in dezvoltarea vaccinurilor din universitati si industria de profil, se va reuni pe 11 mai pentru a discuta pe aceasta tema.
Aproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt in curs de a fi dezvoltate in intreaga lume, multe fiind in fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil sa fie lipsa de voluntari - peste 14.000 de persoane s-au inscris deja intr-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner, scrie FT.
Si sustinerea politica este in crestere. Luna trecuta, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulata de colegii lor Bill Foster si Donna Shalala si adresata comisarului Administratiei pentru Alimente si Medicamente si secretarului Sanatati, prin care ii indeamna sa accelereze aprobarea si dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste directe cu voluntari.
Probleme de etica
Industria farmaceutica ar sustine initiativa. Paul Stofells, seful departamentului stiintific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat ca grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor cu voluntari umani pentru accelerarea procedurilor dezvoltarii unui vaccin anti-Covid-19, in cazul in care un astfel de proiect va fi aprobat de specialistii in etica.
Pe de alta parte, dr. Paul Stoffels a avertizat ca infectarea deliberata a unor persoane reprezinta un aspect problematic, in contextul in care nu exista niciun medicament sau terapie functionala pentru tratarea coronavirusului. „In cazul in care comisiile etice sau comunitatea etica mondiala accepta ca se poate face acest lucru, ne vom alatura. Dar deocamdata nu mizam pe aceasta abordare”, a precizat dr. Paul Stoffles.
Administratia pentru Alimente si Medicamente din SUA (FDA) a transmis: „Studiile de tip testare umana reprezinta o modalitate de grabire a dezvoltarii unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. Intrucat aceste studii implica expunerea voluntarilor la virus, studiile genereaza o serie de potentiale probleme stiintifice, privind fezabilitatea si de ordin etic. FDA va colabora cu entitatile interesate sa efectueze teste de tip provocare umana pentru a le ajuta sa evalueze aceste probleme”.
Ce spun europenii si OMS
La randul sau, Agentia Europeana a Medicamentului este favorabila ideii, in anumite conditii. „Testele pe oameni ar putea fi foarte utile in diverse etape ale procesului dezvoltarii unui vaccin si ar putea furniza informatii utile autoritatilor de reglementare”, a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil pentru vaccinuri din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului. Dar astfel de studii trebuie sa le ofere atat volutarilor, cat si profesionistilor care lucreaza cu ei protectie maxima fata de orice efect al infectarii, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.
Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini in care evidentiaza „criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare umana in cazul Covid-19”. Printre altele, OMS precizeaza ca studiile initiale ar trebui limitate la adulti sanatosi cu varste intre 18 si 30 de ani, o categorie care are in prezent o rata de mortalitate de 0,03% in cazul infectarii cu noul coronavirus.
Sursa:Digi24.ro