Sfarsitul anului 2020 a adus schimbari majore in legislatia moldoveneasca cu privire la activitatea farmaceutica si reglementarea preturilor la medicamente. In principal, acestea sunt legate de implementarea initiativelor privind farmaciile ambulante, scrie IPN.
Intentiile au fost dintre cele mai bune: se dorea sa se aduca medicamentele mai aproape de oamenii din sate, unde lipsesc farmacii. Dar, poate din graba sau din lipsa de analize profunde, legile adoptate au adus un sir de riscuri serioase, inclusiv riscul de a lasa tara fara medicamente importante in plina pandemie.
Daca citim atent, observam ca prin implementarea Legii nr.236/2020 si Legii nr.240/2020 in redactia aprobata si publicata in Monitorul Oficial nr.353-357/278 din 22.12.2020 si Monitorul Oficial nr.360-371 (7688-7699) din 25.12.2020 se prevad schimbari semnificative in urmatoarele domenii ale activitatii farmaceutice: Eliberarea medicamentelor din farmacii (inclusiv medicamente compensate); Asigurarea calitatii medicamentelor; Formarea preturilor la medicamente; Amplasarea farmaciilor comunitare.
Aceste schimbari vor genera o serie de riscuri farmaceutice cu impact semnificativ asupra sanatatii oamenilor. Sa le luam pe rand pe cele mai importante.
Aprobarea unitatilor farmaceutice mobile va genera urmatoarele riscuri:
Imposibilitatea asigurarii calitatii medicamentelor pana la consumatorul final. Producatorii medicamentelor, certificati conform conditiilor GMP (Reguli de Buna Practica de fabricatie), sunt responsabili de calitatea produselor pana la consumatorul final. Pentru asigurarea calitatii pe intreg lantul valoric, producatorii impun conditii stricte de calitate importatorilor si distribuitorilor de medicamente din Moldova. Unitatile farmaceutice mobile nu corespund principiilor si cerintelor de calitate impuse de catre producatorii de medicamente. Medicamentele fabricate in tarile cu cerinte stricte la calitatea medicamentelor nu vor fi accesibile in unitatile mobile.
Riscul deteriorarii calitatii practicilor farmaceutice. Eliberarea medicamentelor se permite in Republica Moldova in farmacie, licentiata conform conditiilor si cerintelor speciale, menite sa asigure calitatea medicamentelor. Conditiile de licentiere nu prevad cerinte fata de unitatile mobile.
Riscul cresterii consumului nerational al medicamentelor. Farmacistul este specialistul care poseda cunostinte suficiente pentru eliberarea medicamentelor. Conditiile de licentiere a unei farmacii in Moldova specifica clar cerintele fata de personalul unitatii farmaceutice. Unitatile mobile sunt admise spre activitate fara prezenta farmacistului. Exista si riscul eliberarii necontrolate a medicamentelor.
Riscul evidentei defectuoase si a controlului limitat asupra stocurilor. Modalitatea de evidenta a produselor farmaceutice, controlul asupra preturilor, stocurilor si termenelor de valabilitate in unitatile mobile au impact direct asupra calitatii medicamentelor, accesibilitatii lor si utilizarii rationale.
Riscul nerespectarii regulilor de buna practica de distributie a medicamentelor in conditiile unitatilor mobile. Logistica si transportul medicamentelor sunt un domeniu strict reglementat de legislatia europeana.
De mentionat ca, in 2020, pe perioada pandemiei, a aparut serviciul de livrare la domiciliu a medicamentelor prin diferiti curieri sau servicii postale. Aceste servicii nu sunt reglementate de legislatia curenta, nu asigura calitatea medicamentelor pana la consumatorii finali si impun aceleasi riscuri ca si unitatile farmaceutice mobile. Se cere o revizuire a sistemului de aprovizionare cu medicamente in contextul conditiilor noi. Sau interzicem, sau reglementam strict aceste activitati.
Modificarile mecanismului de formare a preturilor ne va aduce la fel mai multe riscuri decat beneficii.
Riscul cresterii preturilor la medicamente. Modificarile propuse contin implicari severe asupra mecanismului de formare a preturilor la medicamente in Republica Moldova. Aceste modificari nu schimba in plan calitativ sistemul de formare a preturilor la medicamente, dar vor avea un impact cantitativ direct asupra preturilor la medicamente pentru consumatorul final – preturile la medicamente se vor mari.
Riscul disparitiei de pe piata a multor medicamente. Concomitent, pentru a realiza aceste modificari se cere implicarea factorilor externi, adica a producatorilor de medicamente, care sunt responsabili de aplicatiile pentru revizuirea preturilor in Catalogul National al Preturilor la medicamente. Legile propuse nu prevad o perioada de tranzitie necesara pentru efectuarea acestor aplicatii. Respectiv, ne vom confrunta cu o lipsa acuta a multor medicamente pe piata Moldovei in perioada pandemiei. Se va diminua accesibilitatea fizica si financiara a medicamentelor pentru consumatori. Pacientii cu boli cronice vor avea de suferit cel mai mult.
Cresterea preturilor la produsele OTC(medicamente eliberate fara prescriptie medicala) va diminua consumul acestora. Eliminarea adaosului comercial la produsele OTC vor avea drept impact o crestere a preturilor la aceste produse. In mare majoritate produsele OTC sunt medicamente de prima necesitate utilizate la copii si adulti. Cresterea preturilor la aceste produse va avea un impact negativ asupra cosului de consum lunar a fiecarei gospodarii.
Riscul de a deteriora procesul achizitiilor de medicamente pentru spitale. Lipsa medicamentelor va influenta inclusiv procesele de achizitii publice in sanatate, calitatea actului medical in spitale, va spori concurenta neloiala, va contribui la cresterea importurilor ilicite, va creste rata medicamentelor contrafacute.
Este demult clar pentru toti, ca sistemul de formare a preturilor la medicamente in Moldova este unul vicios, dificil de controlat si contine un sir de elemente, care determina preturile mari la medicamente comparativ cu tarile vecine. In Moldova:1) se inregistreaza pretul de producator, in loc de pretul maximal de eliberare in farmacie; 2) lista tarilor de referinta include tari cu preturi mari la medicamente, si nu include tari cu preturi mici (Turcia; Ucraina); 3) criteriu de selectie a tarilor de referinta este populatia mai mica de 25 mln; 4) se aplica suprapretul la pretul de achizitie la toate categoriile de medicamente si nu se aplica o taxa fixa, pentru cele compensate de CNAM. Aceste prevederi au determinat mai multi producatori de medicamente sa renunte la inregistrarea medicamentelor in Moldova si, respectiv, sa renunte si la inregistrarea preturilor acestora in Catalogul National de Preturi. Concomitent, importul acestor produse este autorizat din diverse surse la preturi libere, uneori exagerate, ceea ce determina si lipsa de sistem de control asupra calitatii produsului.
In conditiile digitalizarii accelerate impuse de pandemie, se cere o revizuire a sistemului de formare si control asupra preturilor la medicamente in Moldova, prin crearea unui ecosistem transparent, eficient si controlabil la toate etapele. De asemenea, se cere o revizuire a proceselor de autorizare a medicamentelor, pentru a permite accesul pe cale legala a medicamentelor cu o calitatea asigurata si controlata pana la consumatorul final.
Eliminarea distantei de 250 metri dintre farmacii este absolut nejustificata si aduce la fel niste riscuri majore.
Riscul extinderii necontrolate a retelelor de farmacii. Normele de amplasare a farmaciilor comunitare, licentiate in constructii capitale si distanta dintre ele, reprezinta un element in exercitarea functiei de control asupra activitatii farmaceutice de catre Stat.
Riscul diminuarii cerintelor si criteriilor de licentiere fata de farmacie. Unitatea mobila nu este o farmacie, este o unitate mobila, menita sa asigure acces la medicamente in localitati unde nu exista farmacii. Anularea acestei norme va determina cresterea excesiva a numarului de farmacii si va contribui la dominarea intereselor comerciale in activitatea farmaceutica.
Modificari in sistemul medicamentelor compensate cu impact serios asupra costurilor si accesului la medicamente vor declansa o reactie in lant.
Riscul limitarii accesului la medicamente compensate. In Moldova exista mai multe modele de compensare a costurilor la medicamente pentru anumite categorii de pacienti. Compensarea costurilor se efectueaza prin Programe Nationale, tratamente in institutii medicale, retete compensate de CNAM. Orice modificare in sistemul de compensare va avea un impact asupra costurilor si va necesita o revizuire a bugetelor. In Legile propuse avem mai multe modificari la modelele de calculare a preturilor si la modelele de compensare a costurilor. In ultima instanta, consumatorii de medicamente o sa fie nevoiti sa acopere aceste costuri, direct sau indirect (prin achitarea primelor de asigurare de sanatate).
Lista medicamentelor compensate si mecanismul de calculare a preturilor la aceste medicamente necesita o revizuire cu abordare sistemica si calcularea impactului asupra bugetelor.
Contractarea directa a producatorilor de medicamente, negocierea taxelor clowback, precum si transmiterea medicamentelor din Programele Nationale in listele de medicamente compensate de CNAM, sunt doar unele masuri menite sa faciliteze accesul pacientilor la tratamente.
Acum aplicarea ambelor legi este sistata de catre Curtea Constitutionala, fapt care reduce pentru o perioada aceste riscuri pentru consumatorii de medicamente. Daca aceste legi intra in vigoare asa cum sunt deja publicate, riscam sa ramanem fara multe medicamente in plina pandemie.