Reactiile adverse la medicamentul „Strim”, inregistrate in Moldova, au fost surprinzatoare si au necesitat o analiza mai profunda cu implicarea expertilor independenti

„Farmak” a furnizat toate datele necesare pentru o analiza detaliata a tuturor cazurilor in care au fost inregistrate reactii adverse la utilizarea medicamentului „Strim” de catre Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitive Medicale.

Din cauza cresterii fara precedent a numarului reactiilor adverse raportate, Farmak a fost obligata sa implice experti internationali independenti pentru efectuarea unei analize stiintifice detaliate a informatiilor primite in fisele medicale, cu stabilirea ulterioara a unei relatii de cauza-efect intre aparitia reactiilor adverse si cazurile de lipsa de eficienta in utilizarea medicala a medicamentului Strim de catre pacientii din Republica Moldova.

„Farmak” este ingrijorata de cresterea numarului de reactii adverse comparativ cu profilul de siguranta al medicamentelor „Aylar” in Ucraina si „Bazalog” in lume, a declarat Andriy Goy, director tehnic al Farmak.

Biosimilarul insulinei glargine in flacoane si cartuse este produs de Farmak, la Kiev, cu denumirea comerciala Aylar pentru Ucraina si Strim pentru Moldova intr-o fabrica moderna.

Unitatea de producere este dotata cu echipamente europene, cu personal inalt calificat, este inspectata regulat pentru respectarea regulilor de bune practici privind procesul de productie pentru industria farmaceutica.

Unitatea de producere este proiectata, construita si calificata, tinand cont de cerintele europene GMP, precum si de aspectele tehnice si tehnologice ale ciclului complet de productie a tipurilor de insulina.

 „Farmak are o experienta vasta in productia industriala pe piata insulinei. De exemplu, am deprins tehnologia de productie a insulinei umane conform tehnologiei licentiate Lilly (SUA) din 2006.

Farmak este a doua companie din lume careia Lilly i-a transmis tehnologia de productie de insulina in cartuse si am implementat-o ​​cu succes. Este un precedent unic pe piata ucraineana", a spus Andriy Goy.

 In noiembrie 2018, Farmak a participat la o licitatie deschisa in cadrul Programului national pentru prevenirea si controlul diabetului pentru perioada 2017-2021, concurand cu compania, care din 2007 a fost singurul furnizor de produse de insulina in Moldova.

Datorita faptului ca, avand o calitate inalta, pretul medicamentului Strim este semnificativ mai mic, compania a castigat licitatia. De asemenea, „Farmak” a asigurat toti pacientii din Moldova cu pixuri seringa pentru anul 2019.

 „Farmak” este o companie farmaceutica internationala de succes, liderul industriei farmaceutice din Ucraina*, cu o cota de piata aflata in crestere si o reputatie de afacere responsabila si un partener de incredere.

Cea mai mare parte a profitului companiei este reinvestit anual in cresterea si dezvoltarea acesteia, ceea ce ne permite sa extindem afacerile europene in Ucraina si sa ne consolidam pozitia pe arena internationala. Compania are in portofoliu 220 de dosare de productie.

In fiecare an, compania lanseaza pe piata pana la 20 de medicamente noi. Produsele Farmak sunt exportate in 20 de tari ale lumii. Inclusiv pe pietele din Australia, Marea Britanie, Polonia, Croatia.

Farmak activeaza pe piata Moldovei din 1992. Aproximativ 70 de medicamente eficiente, calitative sunt prezentate aici. Medicamentul „Strim”, produs de Farmak, indeplineste toate cerintele autoritatilor de reglementare din Republica Moldova. „Strim” a fost supus tuturor studiilor necesare, in timpul carora a fost dovedita eficacitatea acestui medicament.

Datele au fost transmise autoritatii de reglementare din Moldova in cadrul procedurii de inregistrare a medicamentului Strim. In urma lansarii pe piata a preparatului Strim, furnizorul medicamentului traditional Lantus a redus pretul de trei ori - de la 286 de lei in 2016 pana la 72 de lei in 2018. In urma licitatiei, guvernul a economisit 700 de mii de dolari - o treime din bugetul alocat de stat pentru achizitionarea insulinei”, a adaugat Susana Khalilova. 

Reamintim ca, Farmak a inceput livrarea preparatului Strim la inceputul anului 2019, dupa ce a castigat licitatia. Medicamentul „Strim” produs de Farmak indeplineste toate cerintele autoritatilor de reglementare din Republica Moldova. „Strim” a fost supus tuturor studiilor necesare, in timpul carora a fost dovedita eficacitatea acestui medicament. Rezultatele cercetarii au fost transmise autoritatii de reglementare a Moldovei ca parte a procedurii de inregistrare a medicamentului „Strim”.

Informatii despre medicamentul „Strim”

Din 2019, Farmak a lansat un medicament pentru pacientii care sufera de diabet sub denumirea comerciala Strim. Acest preparat este un biosimilar al insulinei glargine sub forma de solutie injectabila in cartuse si este vandut in functie de tara de destinatie sub denumirile comerciale Basalog, Aylar, Semglee, Strim.

Acest medicament a fost dezvoltat si cercetat timp de mai multi ani in conformitate cu cerintele europene pentru bioanaloguri.

Companiile farmaceutice Biocon (India), Mylan (SUA), Farmak (Ucraina) au luat parte la crearea preparatului, s-au facut investitii multimilionare in dezvoltarea acestui medicament, numeroase studii clinice au fost efectuate in conformitate cu standardele internationale, care au aratat ca biosimilarul este echivalent cu insulina glargina originala (Lantus) conform eficacitatii, efectelor hipoglicemice si sigurantei, inclusiv imunogenitatea.

Volumul si profunzimea bazei de dovezi ale studiilor comparative ale medicamentului i-au permis sa obtina inregistrarea si admiterea in uz medical in 53 de tari ale lumii, inclusiv in Japonia si in tarile UE (aprobare din partea EMA din 27 martie 2018).

Pentru piata din Ucraina, au fost lansate 3 serii de medicamente „Aylar” (numere de serie - 10217, 10518 si 50419). Pentru piata Republicii Moldova, au fost lansate 4 serii de medicamente Strim (numere de serie - 10319, 20319, 30319, 40419). Au fost verificate din nou probele de arhiva ale seriilor 10319 si 20319, rezultatele controlului respecta cerintele specificarii, ceea ce confirma calitatea medicamentului „Strim”.

 INFORMATII DESPRE COMPANIE

Farmak este lider in industria farmaceutica din Ucraina. Farmak pune la dispozitia pacientilor medicamente eficiente moderne, ajutand omul sa fie sanatoas si fericit.

Compania are 20 de linii de productie care indeplinesc cerintele GMP. Este implementat si imbunatatit sistemul de calitate in conformitate cu cerintele actuale de reglementare si in conformitate cu standardele internationale: ISO, GMP. In fiecare an, compania este verificata in aproximativ 15 inspectii si verificari internationale.

Farmak realizeaza contracte de productie pentru mai mult de 10 companii europene.

In 2018, Farmak a lansat o noua productie a medicamentelor solide. Investitiile au constituit 20 milioane de euro. In consecinta, capacitatea de productie a Farmak SA se va dubla si va atinge 3 miliarde de unitati de produse TLF pe an.

De asemenea, datorita cresterii productiei, au fost create aproape 100 de noi locuri de munca. 

Din 1995, investitiile companiei in modernizarea productiei au fost de 242 milioane de dolari. 

Compania are peste 2600 de angajati. Mai mult de 80% din posturile vacante de conducere sunt ocupate de catre proprii candidati. Farmak SA coopereaza activ cu sase universitati cu renume din Ucraina.

Compania are 5 laboratoare noi. Propriul laborator si complexul tehnologic R&D reprezinta un teren de cercetare pentru testarea noilor si imbunatatirea tehnologiilor existente pentru medicamente. Laboratoarele sunt dotate cu echipamente de inalta tehnologie de la producatori mondiali precum Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments, etc.

Farmak SA este lider in furnizarea medicamentelor in Ucraina in cadrul programului „Medicamente accesibile”. Programul este raspandit pentru 23 de molecule, iar 8 sunt in portofoliul Farmak. Este vorba de 26 de medicamente, 7 dintre care sunt rambursate integral, 19 partial.

Din 2015, la Farmak functioneaza propriul complex pentru fabricarea substantelor in orasul Sostka. Capacitatea planificata este de 100 tone de substante pe an.

*Dupa volumul vanzarilor de medicamente in termeni monetari, conform Proxima Research

*Acest articol este un produs comercial.