Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale anunta ca doi agenti economici au depus dosarele pentru inregistrarea a vaccinului anti-covid, Sputnik V.
"In baza acordului de colaborare cu Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), AMDM are acces la toata informatia privind eficienta, inofensivitatea si calitatea vaccinurilor incluse in Lista de utilizare de urgenta (EUL - The emergency use listing), aprobata de OMS pentru vaccinurile anti-COVID-19.
In cadrul procedurii de aprobare a EUL, se evalueaza conformitatea produselor medicale noi in caz de urgenta de sanatate publica. Obiectivul este de a face medicamentele, vaccinurile si diagnosticul disponibile cat mai curand posibil pentru a aborda situatia de urgenta, respectand in acelasi timp criterii stricte de siguranta, eficacitate si calitate. Se evalueaza amenintarea pe care o prezinta situatia de urgenta, precum si beneficiile care ar rezulta din utilizarea produselor medicamentoase, inclusiv a vaccinurilor impotriva oricaror riscuri potentiale.
AMDM este in proces de autorizare a vaccinurilor anti-COVID-19 fabricate de catre Pfizer-BioNTech, AstraZeneca si Moderna, care sunt incluse in programul COVAX.
De asemenea, la AMDM sunt depuse 2 dosare de catre agentii economici, cu denumirile comerciale propuse: R-COVI solutie injectabila si Gam-COVID-Vac Vaccin vector combinat pentru prevenirea infectiei cu coronavirus indusa de SARS-CoV-2 (Sputnik V) solutie injectabila.
In rezultatul evaluarii dosarelor, AMDM se va asigura ca eficienta, inofensivitatea si calitatea vaccinurilor autorizate in Republica Moldova sunt in deplina corespundere cu cele propuse spre utilizare la nivel mondial", se arata in comunicat.