Expert in sanatate despre importanta vaccinarii: "Vaccinarea este cea mai eficienta metoda de a invinge pandemia COVID-19, care a provocat milioane de decese in intreaga lume"

Cat de sigure sunt vaccinurile impotriva COVID-19 si cum influenteaza vaccinarea asupra organismului?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Pentru a fi declarat sigur si eficient, un vaccin impotriva COVID-19, ca si orice alt vaccin, trebuie sa fie autorizat de catre o autoritate de reglementare nationala sau internationala, pentru asta fiind indeplinite toate conditiile prevazute de normele si legile existente privitor la elaborarea vaccinurilor.

Fazele privind dezvoltarea si aprobarea vaccinurilor sunt:

Testare preclinica: un vaccin nou este testat pe culturi de celule si apoi pe animale de laborator pentru a verifica daca este capabil sa declanseze un raspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranta): vaccinul este administrat unui numar mic de adulti sanatosi (cateva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesara si producerea unui raspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranta): vaccinul este administrat la sute de persoane, impartite pe categorii diferite (tineri, varstnici, persoane cu boli cronice etc.) pentru a verifica siguranta si producerea unui raspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de voluntari pentru a analiza cati dintre ei se vor imbolnavi intr-o perioada de timp, in comparatie cu cei care nu au primit vaccinul, dar placebo (produs neutru). Tot in faza 3, prin numarul mare de persoane incluse, pot fi observate si efectele adverse mai rare, care nu au fost identificate in fazele 1 si 2.

Dupa finalizarea studiilor clinice, datele colectate sunt depuse la autoritatile competente in domeniu si evaluate din punct de vedere al sigurantei si eficacitatii. Dupa obtinerea autorizatiei de punere pe piata, ceea ce permite utilizarea in masa, siguranta vaccinurilor este evaluata in continuu in cadrul studiilor de faza 4 (farmacovigilenta) pe toata perioada utilizarii.

La ora actuala, doar cateva vaccinuri produse de companiile farmaceutice Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna si Johnson&Johnson, au primit unda verde atat de la Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA), cat si de la Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru a fi utilizate in masa, dupa ce expertii din aceste organizatii au ajuns la concluzia ca in prezent exista date suficiente despre calitatea, siguranta si eficacitatea acestor vaccinuri.

In Republica Moldova, vaccinurile Pfizer/BioNTech si AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea de Sud si Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), vaccinul Gam-COVID-Vac Vaccin (Sputnik V), au fost autorizate conditionat in temeiul solicitarii Ministerului Sanatatii, Muncii si Protectiei Sociale. AMDM a obtinut accesul la dosarele acestor produse in baza acordului de colaborare cu OMS, cu exceptia „Sputnik V”. De asemenea, trebuie sa tinem cont de faptul ca nici un vaccin nu a finalizat studiile clinice.

Vaccinarea ajuta sistemul imunitar al persoanei vaccinate sa recunoasca o boala infectioasa la care ar putea fi expus si sa o contracareze. In marea majoritate a cazurilor, vaccinarea previne imbolnavirea. In alte cazuri, persoana vaccinata poate face boala, dar intr-o forma mai usoara, cu recuperare mai rapida."

Care sunt cele mai frecvente reactii adverse dupa vaccinare?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Dupa administrarea vaccinului s-ar putea sa apara unele reactii adverse. Cele mai frecvente reactii adverse post-imunizare (acestea au afectat mai mult de 1 persoana din 10) sunt:

- durere si sensibilitate in locul injectarii

- dureri de cap

- oboseala

- dureri musculare

- senzatie generala de rau

- frisoane

- febra

- dureri articulare

- greata

Potrivit datelor disponibile, mai putin de 1 persoana din 10 a avut voma si diaree. La mai putin de 1 persoana din 100 a aparut scaderea poftei de mancare, ameteala, transpiratie, dureri abdominale si eruptii pe piele. Cele mai multe reactii adverse post-imunizare au avut intensitate usoara sau moderata si, in general, au disparut in cateva zile dupa vaccinare. Comparativ cu prima doza, reactiile adverse post-imunizare raportate dupa a doua doza au fost mai usoare si mai putin frecvente. Reactiile adverse post-imunizare au fost in general mai usoare si mai putin frecvent raportate la persoanele adulte (cu varsta ≥65 ani). Vaccinurile impotriva COVID-19 trebuie administrate sub stricta supraveghere medicala, avand la dispozitie tratamentul medical corespunzator."

In ce situatii se solicita asistenta medicala dupa vaccinare?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Ajutorul medical de urgenta se solicita in cazul reactiilor adverse post-imunizare care pun in pericol viata persoanei si anume dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, batai rapide ale inimii, pierderea cunostintei etc. Se apeleaza la ajutor medical si atunci cand persoana vaccinata este ingrijorata de un posibil efect secundar sau are simptome noi, neasteptate sau atunci cand una dintre reactiile adverse nu a disparut dupa cateva zile de la administrarea vaccinului."

Ce institutie monitorizeaza evenimentele adverse post-imunizare?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "In conformitate cu Planul national de imunizare impotriva COVID-19, aprobat prin Hotararea Comisiei Nationale Extraordinare de Sanatate Publica, Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale de comun cu Agentia Nationala pentru Sanatate Publica va asigura supravegherea evenimentelor adverse post-imunizare (EAPI).

Raportarea reactiilor adverse post-imunizare suspectate reprezinta o masura importanta de acumulare a informatiilor privind profilul de siguranta a vaccinurilor. Autoritatile competente analizeaza rapoartele privind reactiile adverse in contextul informatiilor pe care le detin deja, pentru a se asigura ca beneficiile vaccinurilor raman mai mari decat riscurile asociate si, totodata, pentru a interveni, daca este cazul. Raportand reactiile adverse asociate vaccinurilor, cu totii putem contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestora si astfel la protejarea sanatatii personale si a altor persoane.

La aparitia unei reactii post-imunizare, se va completa o fisa care va descrie EAPI si se va transmite la Agentia Nationala pentru Sanatate Publica. Fiecare EAPI va fi raportat, evaluat si clasificat conform procedurii stabilite.

Reactiile adverse pot fi raportate si prin intermediul raportarii electronice pe site-ul www.amdm.gov.md sau prin completarea fisei-comunicare despre reactiile adverse si expedierea fisei-comunicare pe adresa electronica: farmacovigilenta@amdm.gov.md. Raportarea electronica (e-reporting) este o modalitate mult mai rapida, comoda si accesibila de raportare a reactiilor adverse."

Este suficienta doar administrarea primei doze de vaccin?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Nu, pentru vaccinurile studiate ca fiind cu doua doze, precum Pfizer, Moderna si AstraZeneca. Prima doza ofera un anumit grad de protectie, dar beneficiile maxime se obtin doar dupa administrarea celei de-a doua doze. Este nevoie de aproximativ 18-20 zile pentru a dezvolta un raspuns imun optim dupa a doua doza. Oamenii trebuie sa fie precauti si sa continue respectarea masurilor de prevenire si dupa acest interval de timp.

Recent, Agentia Europeana pentru Medicamente si Administratia pentru alimente si medicamente din SUA (FDA) au aprobat vaccinul Janssen, care se administreaza intr-o singura doza."

A doua doza de vaccin se poate administra oricand?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "A doua doza trebuie administrata conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului – la 21 de zile dupa prima doza de Pfizer, la 28 de zile dupa prima doza pentru Moderna, respectiv la 8 saptamani dupa prima doza pentru AstraZeneca.

Pentru situatiile in care o persoana, careia i s-a administrat prima doza de vaccin impotriva COVID-19 are contraindicatii temporare pentru cea de-a doua, administrarea rapelului va putea fi amanata pana la un interval optim in conformitate cu informatia aprobata pentru vaccin. In situatii exceptionale, rapelul poate fi administrat si dupa aceasta perioada."

Cat timp anticorpii dobanditi in urma vaccinarii ne vor proteja de infectare?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Studiile demonstreaza ca durata imunitatii dupa vaccinare este mult mai stabila, protectiva, comparativ cu imunitatea dezvoltata dupa suportarea bolii, care dureaza in medie 3-6 luni. Anticorpii formati dupa vaccinare sunt specifici proteinei S-spike, care impiedica atasarea virusului de receptorii ACE ai celulei, respectiv blocheaza infectarea. Deocamdata, nu se cunoaste cu precizie durata protectiei, deoarece persoanele inrolate in studiile clinice sunt monitorizate in continuare pentru o perioada de 2 ani. Dupa aceasta perioada de monitorizare, vom putea sti cat dureaza imunitatea dupa vaccinare. Probabil, va fi nevoie de administrarea unei doze suplimentare (pentru a creste raspunsul imunitar) catre anul viitor, tinand cont ca virusul sufera mutatii, iar eficienta actualului vaccin poate scadea."

Cat este de importanta vaccinarea impotriva COVID-19 pentru a putea invinge pandemia?

Lina Gudima, sefa sectiei Farmacovigilenta si Studii Clinice AMDM: "Vaccinarea este cea mai eficienta metoda de a invinge pandemia COVID-19, care a provocat milioane de decese in intreaga lume. Doar in tara noastra, peste 4000 de oameni au pierdut lupta cu boala. Este un virus nemilos… Vaccinul ne poate face imuni, invatand organismul sa recunoasca virusul. Nici un vaccin nu este 100% eficient. Exista vaccinuri care au o eficacitate de 95%, iar altele de 70-80%. Acest lucru inseamna ca nu toti cei vaccinati sunt perfect imuni. Pe de alta parte, trebuie sa stim ca epidemiile nu se stopeaza cu vaccinuri perfecte, dar cu imunitate colectiva. Daca vaccinul impotriva COVID-19 va ajunge sa previna jumatate din numarul deceselor, va fi foarte bine.

Vaccinurile sunt una dintre cele mai importante inventii ale umanitatii. Eradicarea unei boli infectioase presupune ca oamenii sa fie imuni: fie sa treaca prin boala si sa supravietuiasca, fie sa se vaccineze si sa se obtina acea imunitatea colectiva. Atunci cand mai multi oameni devin imuni, inseamna ca virusul se raspandeste mai greu.

Vaccinul te protejeaza pe tine, in primul rand, si ii protejeaza, astfel, si pe cei de langa tine, care pot fi persoane in varsta, bolnave sau oameni care nu se pot vaccina. Eradicarea unei boli infectioase necesita un efort comun global, iar cea mai sigura metoda este imunizarea."