Lumea este ingrijorata de faptul ca administratia Trump ar putea forta distribuirea unui vaccin neautorizat impotriva Covid-19, dar Europa se pregateste, in liniste, sa faca acelasi lucru.
Uniunea Europeana ar putea profita astfel de o lacuna legislativa care i-ar permite sa foloseasca un medicament fara licenta in situatii exceptionale, scrie Politico.
Daca nu este disponibila o alta optiune, autoritatile nationale de reglementare a medicamentelor si Comisia Europeana, impreuna cu Agentia Europeana pentru Medicamente, doresc sa fie siguri ca totul este pregatit pentru a distribui un vaccin fara licenta.
In mod obisnuit, un vaccin pentru coronavirus ar primi o recomandare centrala pentru aprobare sau o aprobare conditionata de la Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA).Dar exista si o lacuna legala: in temeiul unei directive din 2001, tarile membre pot autoriza temporar distribuirea unui medicament neautorizat „ca raspuns la raspandirea suspectata sau confirmata de agenti patogeni, toxine, agenti chimici sau radiatii nucleare, daca oricare dintre acestea ar putea provoca daune”.
Pandemia de coronavirus este o astfel de situatie - iar Regatul Unit a precizat deja ca ar putea folosi aceasta lacuna.
De fapt, Marea Britanie lucreaza la consolidarea propriei legislatii pentru a permite distribuirea unui vaccin fara licenta.
Dar Regatul Unit nu este singurul care se pregateste pentru aceasta posibilitate.
Mai multi autoritati nationale de reglementare europene au recunoscut Politico faptul ca pot utiliza legislatia existenta pentru a distribui temporar o pre-aprobare a vaccinului, unele autoritati de reglementare spunand ca aceasta idee este deja discutata.
La nivelul UE, Comisia si EMA lucreaza la un model in colaborare cu tarile membre care ar putea oferi autoritatilor de reglementare nationale o „evaluare stiintifica coordonata si armonizata”, similara cu cea a schemelor de utilizare compasionale.
In cazul utilizarii compasionale, un pacient fara alte optiuni de tratament poate accesa un medicament inca in curs de dezvoltare.
Daca modelul ar functiona asa cum fac schemele de uz compasional, EMA ar veni cu un set comun de conditii pentru utilizarea unui vaccin neaprobat, precum si pentru distributie si cui ar trebui sa i se administreze vaccinul.
Tarile UE ar putea apoi sa utilizeze aceste linii directoare pentru distribuirea vaccinului.
Comisia nu a putut furniza informatii suplimentare cu privire la noul model, deoarece acesta este inca in curs de dezvoltare.
Planul de rezerva
Dintre cele 27 de autoritati nationale de reglementare a medicamentelor contactate de Politico, 13 au raspuns si doua - Belgia si Croatia - au recunoscut ca discuta despre distribuirea unui vaccin fara licenta.
Un purtator de cuvant al Agentiei Croatiei pentru Produse Medicinale si Dispozitive Medicale (HALMED) a spus ca „tinand cont de interesele sanatatii publice, am luat in considerare, in mod firesc, posibilitatea distribuirii unui vaccin fara licenta”.
Intre timp, Agentia Federala a Medicamentelor si Produselor de Sanatate din Belgia (FAMHP) a declarat ca „posibilitatea de a considera distributia vaccinurilor fara licenta ca o situatie de rezerva este in discutie”.
Mai multe alte autoritati nationale de reglementare au spus ca nu ar avea nevoie de modificari suplimentare la legislatia lor (asa cum face Marea Britanie) pentru a distribui un vaccin.
Lituania a declarat ca directiva UE va fi transmisa direct prin legile sale si atat Spania, cat si Suedia au declarat ca nu se asteapta la necesitatea unor modificari legislative suplimentare.
In schimb, Ungaria, Slovenia, Austria si Danemarca au spus fie ca nu au luat in considerare distribuirea unui vaccin fara licenta, fie ca distribuirea unui vaccin in tarile lor va urma procesul de aprobare central al EMA.
Intre timp, producatorul de medicamente Moderna, al carui vaccin se afla in faza 3 de testare, a spus anterior ca se afla in discutii cu mai multi autoritati de reglementare europene cu privire la posibile mecanisme pentru pre-aprobarea accesului la vaccin.
Iar Belgia si Ungaria au spus ca au oferit sfaturi stiintifice companiilor farmaceutice, dar nu vor dezvaluie numele.
FAMHP din Belgia a precizat ca au fost primite cereri de consiliere stiintifica pentru vaccinuri impotriva coronavirusului de la sponsori comerciali si necomerciali.
La randul lor, companiile farmaceutice se straduiesc sa-i linisteasca pe oameni ca nu vor fi obligate de factorii politici sa grabeasca productia vaccinului.
Pe 8 septembrie, directorii executivi ai noua companii farmaceutice majore aflate in fruntea dezvoltarii acestor vaccinuri au facut pasul neobisnuit de a se angaja sa „sustina integritatea procesului stiintific” in timp ce lucreaza pentru aprobarea de reglementare.
Aprobare cu viteza luminii?
Dar este clar ca utilizarea unui vaccin fara licenta nu este prima alegere a vreunui organism de reglementare.
„Este demn de remarcat faptul ca posibila utilizare a unui vaccin inainte de autorizare nu ar trebui privita ca o incurajare pentru o astfel de utilizare, mai degraba ca un efort proactiv pentru a asigura o abordare coordonata a UE care sa fie pregatita pentru o situatie in care exista intrebari cu privire la utilizarea timpurie a unui vaccin la populatiile cu risc ridicat”, a transmis HALMED.
In mod similar, FAMHP din Belgia a spus ca „optiunea preferata este, desigur, sa avem vaccinul autorizat disponibil la timp”.
De fapt, avand in vedere viteza cu care se misca EMA, este posibil ca distributia pre-aprobare sa nu se intample - doar pentru ca este mai probabil ca blocajul pentru distributia vaccinului sa fie generat de procesul fabricatiei, nu de aprobarea acestuia.
Intr-un briefing din 3 septembrie, un oficial al Comisiei a spus ca este putin probabil ca tarile UE sa distribuie un vaccin inainte de recomandarile EMA, mentionand ca „autorizarea inainte de introducere pe piata este ceva foarte rar ... (cand) un stat membru decide sa foloseasca un anumit medicament, sa zicem vaccinurile, pentru o utilizare de tip compasional”.
Cu toate acestea, acest lucru nu s-ar intampla probabil deoarece este „o problema de timp”, a adaugat oficialul.
„Statele membre ar trebui sa aiba vaccinuri pentru a putea spune: „Ei bine, le folosesc inainte de autorizarea de piata pentru utilizare compasionala”. Dar ele nu le au, deoarece vaccinurile nu exista inca”, a explicat oficialul.
EMA nu a comentat daca propria sa revizuire continua a vaccinurilor ar fi atat de lenta incat tarile sa ia lucrurile in propriile lor maini.
Aratand „incertitudini majore” cu privire la studiile de vaccin si alte aspecte ale dezvoltarii vaccinului, precum si la faptul ca tarile membre decid ele insele asupra derogarilor pentru distributia medicamentelor, EMA a spus ca nu ar putea „specula in acest stadiu cu privire la care ar putea fi potentialul castig de timp din utilizarea acestor scutiri in comparatie cu acordarea unei autorizatii de comercializare (conditionate) in urma unei revizuiri continue”.
Sursa: stirileprotv.ro